编者按：本文作者Eric Wang，中美医学教育背景，在临产实践、药物开发，FDA（美国食品药物管理局）法规事务方面拥有丰富经验，是业内资深人士。美国自去年12月20日开始疫苗注射至今已经整整四个月了。今天美国的疫情怎么样了，疫苗真实世界的安全性和有效性如何……笔者以在美国从事新药开发和临床研究二十多年的经验，为大家逐一简述如下。截至5月1日，美国已经注射了辉瑞疫苗1亿5千9百80万剂，莫德纳疫苗1亿3千零百90万剂，强生疫苗1千8百余万剂。[1]65岁以上人群83.7%接种了至少一剂，完全接种者已达69.5%。18-29岁人群刚刚开放接种三周，目前34.2%接种了至少一剂，完全接种者18.5%。辉瑞疫苗在青少年人群中（12-15岁）的三期临床试验已经于上月得到中期结果，在2260人中有效性接近100%。预计今年夏天会被批准在青少年人群中使用。
2. 美国疫苗真实世界 (Real World Study) 的安全性和有效性数据美国疾病控制中心（CDC）1月27日发布了美国最早接受新冠疫苗注射的2200万人的安全性总结报告。大规模注射疫苗后的安全性数据与临床研究期间所得到的结果一致。所有出现过敏反应的人都被成功治疗，没有出现其他严重问题。[2]以色列在2020年12月20日至2021年2月1日期间，有596,618人接受了辉瑞疫苗注射。以色列卫生部门根据人口居住地区、年龄、健康状况等特征，以1:1的比例与未接种疫苗者进行对照匹配。结果显示：在这批近60万接种了两剂辉瑞疫苗的人群中，有症状感染病例减少 94％；相关住院治疗减少 87％；重症减少 92％；无相关感染死亡。[3]以色列真实世界大规模疫苗注射的有效性，与美国三期临床试验结果高度一致，显示出惊人的效果。这一研究结果，坚定了世界各国推广疫苗注射的信心。4月2日，CDC公布了对两种 mRNA 疫苗在美国抗疫第一线人员中真实世界的有效性（包括防止无症状感染）研究的中期报告。完全免疫（第二剂后≥14天）抵抗SARS-CoV-2 病毒感染（有症状+无症状）的有效率为 90％部分免疫（第一剂后≥14天至第二剂前）的有效性（有症状+无症状）也高达 80％这一结果证明 mRNA 疫苗可有效预防真实世界的 SARS-CoV-2 病毒感染4月28日，CDC报告：完全免疫后，65岁以上老人的住院率降低了 94%。[4]完成疫苗接种后的感染，被成为新冠疫苗 “突破性感染 breakthrough infection”，即病毒突破了疫苗所诱导的免疫保护。CDC每天更新“突破性感染” 相关数据。截至今日，美国共有9千5百余万完成疫苗接种者发生“突破性感染” 的数据。总计：9,245/95,000,000 = 0.01%。 结果显示，完全接种后，几个月时间内发生“突破性感染”的可能性小于万分之一；感染死亡的几率小于百万分之一。[5]• 住院占 9% （其中29%为无新冠症状，是因为其他原因住院）• 死亡 132例，其中20例与COVID-19无关目前尚未出现具有严重后果的变异株 Variants of High Consequence (VOHC)，即有明确证据表明，相对于先前传播的变体，使预防措施或医学对策的有效性大大降低的变异株。4月13日，CDC和FDA在收到强生疫苗接种者发生血小板减少症候群（TTS）的血栓形成报告后，发出了暂停使用强生疫苗的指令。自2020年6月以来，CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）已召开了13次公开会议，审查有关COVID-19流行病学和疫苗的数据。这个由传染病，疫苗学，疫苗安全，公共卫生和伦理学专家组成的COVID-19疫苗工作组自2020年4月以来每周举行会议，以审查COVID-19监测数据，疫苗功效和安全性证据以及疫苗实施注意事项。此外，由独立疫苗安全专家顾问组成的COVID-19疫苗安全技术工作组在强生疫苗暂停使用期间举行了两次会议，对收到的血栓栓塞事件的安全性数据进行了独立审查。经过对相关案例的模型分析，4月23日，咨询委员会得出结论，恢复强生疫苗注射的好处超过风险，建议恢复强生疫苗在美国的使用。现有数据表明血栓形成-血小板减少综合征（TTS）发生的可能性非常低，但是FDA和CDC将继续保持警惕，以继续调查这种风险。[6]截至到4月21日，在美国已施用约798万剂强生疫苗。在3月2日至4月21日之间，国家疫苗安全监测系统疫苗不良事件报告系统（VAERS）收到了15例TTS报告，全部是女性；其中13例是18-49岁的年轻女性。发生率是每百万人1.9人。以色列是全球疫苗接种的领跑者。以色列随着总人口的接种比例逼近60%，每日新增病例和死亡数量几乎为零了。今天，以色列的社会生活基本恢复了正常，有望成为第一个从新冠疫情中走出来的国家。从世界几个主要疫情国家来看，疫苗接种率与新病例发生率有明显的负相关。疫苗接种率越高的国家，新病例发生率降低得越明显。 美国的疫情在持续显著好转，大家所担心的春假以后的疫情恶化，并没有发生。印度近期的疫情大爆发，更加显示尽快接种疫苗的紧迫性。智利和印度疫情失控的教训提示，自然感染所产生的免疫保护，远低于疫苗所诱导的免疫保护强度。即便是既往得过新冠，也需要接种疫苗，以获得更强和持续更久的免疫力。全球主要疫情国家人均每日新病例排名。相比之下，疫苗接种率高的以色列和英国的新增病例，明显少于疫苗注射率低的法国和加拿大。印度的病例数更是大幅上升。笔者所居住的洛杉矶郡是美国疫情的重灾区。近几周，洛杉矶的疫情已经出现了根本性的改观。死亡人数已经进入个位数时代。4月28日的新增病例已从两个月前的2万余人，急剧下降到186人，减少了99%以上。[7]
对比以色列的先例，美国社会解禁已是指日可待了。美国许多州都在逐步取消所有限制。[8] 此外，埃及、希腊、土耳其、英国等国都已经表示欢迎美国旅游者来访。
随着疫苗接种的快速推进，美国的疫情已经得到显著控制。加州预计6月15日完全开放，联邦政府的目标是7月4日美国独立日时，可以恢复正常生活。在过去的一年多时间里，很多人在居家避疫。但是，那些参与疫苗研究、开发、生产、临床试验、以及大规模施打的千千万万人，却在日夜辛劳。那些第一线的医疗人员更是不惧危险，挽救生命。几滴疫苗，给亿万人带来希望，每天都在挽救着千万人的生命。我们当以感恩的心来领受这一礼物。
参考资料:
1. Demographic Trends of People Receiving COVID-19 Vaccinations in the United States
2. 美国首批2千2百万新冠疫苗接种者安全性回顾
3. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting
4. Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines Against COVID-19 Among Hospitalized Adults Aged ≥65 Years
5. COVID-19 Breakthrough Case Investigations and Reporting
6. Updated Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Janssen COVID-19 Vaccine
7. LA County COVID-19 Surveillance Dashboard
8. See Coronavirus Restrictions and Mask Mandates for All 50 States
9. COVID-19 Vaccines with UT Ties Arrived Quickly After Years in the Making
本文节选自作者Eric Wang的网站文章，仅供参考，不代表魁北客传媒观点
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